Vortrag auf dem Records Management Fachtag 2013
"Rahmenbedingung für Information Governance und aktuelle Entwicklungen im Records Management in den kontrollierten Bereichen der pharmazeutischen Industrie"
Michael Bursian, Grünenthal
Abstract
Die pharmazeutische Industrie unterliegt in den Bereichen Arzneimittelforschung, Arzneimittelentwicklung, Produktion und Überwachung von Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz) spezifischen Richtlinien, den sogenannten GXP-Guidelines. Sie thematisieren Information Governance nicht direkt. Die Rahmenbedingungen, die sich aus den Richtlinien ergeben, werden dargestellt.
Die ersetzende Digitalisierung von Papierdokumenten war lange Zeit kein Thema. Derzeit zeichnen sich einige interessante Initiativen aus den regulierten Pharma-Bereichen ab. Es werden kurz vorgestellt:
- das Digitalisierungspaper der DGGF
- das "Framework for the destruction of paper" der DIA
- eine Publikation zur Digitalisierung von Patientenunterlagen
Die technischen Voraussetzungen für eine akzeptable Digitalisierung von Papier sind nicht mehr unüberwindbar. Viele Anbieter von Technik, Software oder Dienstleistungen sind am Markt. Dennoch erscheint aus einer Pharma-Perspektive die Entwicklung einer Digitalisierungsstrategie sinnvoll, deren Ziel vermutlich nicht das gänzlich papierfreie Archiv ist.
Im Nachgang zu einer Digitalisierung von Papierdokumenten ist eine elektronische Archivierung notwendig. Die pharma-spezifischen Anforderungen werden herausgearbeitet. Im Spannungsfeld zwischen physischen und digitalen Records sowie verschiedenen Systemen für das Management von Informationen kann eine übergeordnete Archivebene hilfreich sein, auch als ein Bestandteil von Information Governance.
Themen
- Die Regulierungsbereiche in Forschung und Entwicklung und ihre Relevanz für Information Governance und Records Management
- Status quo: Hybride Archivsysteme, Digitalisierung von Papier, elektronische Archivierung
- Digitalisierungsstrategien und Wirtschaftlichkeitsüberlegungen
Referent
Michael Bursian, Records Manager
Michael Bursian, Jahrgang 1961, ist Diplom-Dokumentar und hat damit das Rüstzeug für das Sammeln, die Aufbereitung und das Wiederfinden von Informationen sowie die Vermittlung zwischen IT und Anwendern. Nach einem beruflichen Einstieg als Medical Research Coordinator bei Upjohn (Pharma) und Zwischenstopps als Medical Information Specialist bei Rorer (Pharma) und Technical Support Specialist für ein Außendienststeuerungssystem bei Walsh (Pharma-Dienstleister) ist er seit 1991 für Grünenthal tätig. Dort war er im Bereich Informationsvermittlung tätig, war am Aufbau eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems beteiligt und war für die Entwicklung und den Betrieb von Systemen für das Management von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zuständig. Derzeit ist er als Records Manager mit einem Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung tätig. Er ist Mitglied in der Archivgruppe der Deutschen Gesellschaft für gute Forschungspraxis (DGGF) und der Scientific Archivists Group (SAG). Aktuelle Weiterbildungen: Lean Six Sigma Yellow Belt und aiim ECM Practitioner, beide 2012; derzeit laufend: aiim ERM Practitioner.
Unternehmen des Referenten
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Grünenthal GmbH, Aachen
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Die Grünenthal Gruppe ist ein unabhängiges, international tätiges, forschendes Pharmaunternehmen im Familienbesitz mit Konzernzentrale in Aachen. Aufbauend auf ihrer einmaligen Kompetenz in der Schmerzbehandlung ist es das Ziel, das patientenzentrierteste Unternehmen und damit führend in Therapie-Innovation zu werden. Die Grünenthal Gruppe ist in 26 Ländern weltweit mit Gesellschaften vertreten. Grünenthal-Produkte sind in mehr als 155 Ländern erhältlich und circa 4.400 Mitarbeiter arbeiten weltweit für die Grünenthal Gruppe. |
Sponsor
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PROJECT CONSULT Unternehmensberatung GmbH
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ROJECT CONSULT GmbH ist ein hersteller- und produktunabhängiges Beratungsunternehmen. Seit 1992 helfen wir unseren Kunden bei der Konzeption, Einführung, Migration und Abnahme von Informationssystemen. Wir unterstützen sie mit IT-Strategie, Fachberatung, Planung und Organisation. Erfahrene Berater tragen zu Ihrem Projekterfolg bei – durch Projektmanagement, Change Management und Coaching für Projekte der Informationstechnologien – wie elektronische Archivierung, E-Mail-, Dokumenten-, Enterprise-Content-, Knowledge-, Digital-Asset-, Records-, Information Lifecycle-Management sowie Compliance, Standardisierung und Rechtsfragen. PROJECT CONSULT bietet Fort- und Weiterbildung im Umfeld von Informationsmanagement, Veränderungsmanagement und Projektmanagement – vom Praxiswissen bis Spezialisten-/Expertenwissen. |
Produkt/Lösung von PROJECT CONSULT
Records Management und Information Governance Beratung
Die PROJECT COSULT Unternehmensberatung GmbH bietet Records Management Beratung an. Auf der unternehmenseigenen Records Management Website finden Sie umfassende Informationen rund um das Thema Records Management.
Informationen zum Thema:
- Artikel "Information Governance – Grundsätze, Bedeutung und Prinzipien" von Dr. Kampffmeyer vom Herbst 2013
- Vortragsfolien der Keynote "Information Management & Information Governance" von Dr. Kampffmeyer auf der DMS EXPO 2013
- Video der Keynote "Information Management & Information Governance" von Dr. Kampffmeyer auf der DMS EXPO 2013
Vortragsfolien
